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Manifestations scientifiques
Congrès Avril 2019 du Laboratoire National de Contrôle des Médicaments (LNCM)
sur le thème "Bioéquivalence : Enjeux et Défis" à l'hôtel El Mouradi Gammarth (Tunis)
sur le thème "Bioéquivalence : Enjeux et Défis" à l'hôtel El Mouradi Gammarth (Tunis)
Programme scientifique détaillé: [programme]
Les présentations du congrès du LNCM en téléchargement
Première journée : 5 avril 2019
Généralités et exigences réglementaires
Les études de bioéquivalence pourquoi est-ce nécessaire, par Pr Jean Michel Cardot
Evolution de la réglementation tunisienne et opportunité pour l’industrie Nationale, par Pr Myriam Khrouf
Aspects pratiques, éthique et protection des données
La méthodologie des études de bioéquivalence, par Dr Rabie Razgallah
Ethique de la recherche impliquant des participants sains, par Pr Samir Boubaker
Protection des droits des volontaires participants aux études de bioéquivalence, par Dr Nefissa Aberbache
Évaluation et analyse
Bioéquivalence des formes à libérations modifiées, par Pr Jean Michel Cardot
Audit et revue des données, par Pr Jean Michel Cardot
Traitement des résultats
La bioanalyse, par Pr Alain Nicolas
L’analyse statistique dans les études de bioéquivalence, par Dr Rabie Razgallah
Deuxième journée : 6 avril 2019
Etudes in vitro et les exemptions de biodisponibilité
Exemption des études de bioéquivalence - Méthodologie, par Pr Eric Beyssac
The WHO Biowaiver Project, par Dr Valeria Gigante
Place des essais de dissolution dans les études de bioéquivalence, par Pr Eric Beyssac
Polymorphisme et état solide : impact sur les études de bioéquivalence, par Dr Hanène Oueslati
Le Maghreb : Atouts pour l’Afrique
Premier retour de l’expérience marocaine, par Dr Amine Cheikh
Aspects réglementaires des études de bioéquivalence : Expérience Tunisienne, par Mr Kais Nasrallah
Expérience Tunisienne: Aspect pratique, par Dr Lobna Ayadi
Le LNCM remercie chaleureusement tous les présentateurs pour la qualité de leurs prestations et la mise à disposition de ces documents.
Première journée : 5 avril 2019
Généralités et exigences réglementaires
Les études de bioéquivalence pourquoi est-ce nécessaire, par Pr Jean Michel Cardot
Evolution de la réglementation tunisienne et opportunité pour l’industrie Nationale, par Pr Myriam Khrouf
Aspects pratiques, éthique et protection des données
La méthodologie des études de bioéquivalence, par Dr Rabie Razgallah
Ethique de la recherche impliquant des participants sains, par Pr Samir Boubaker
Protection des droits des volontaires participants aux études de bioéquivalence, par Dr Nefissa Aberbache
Évaluation et analyse
Bioéquivalence des formes à libérations modifiées, par Pr Jean Michel Cardot
Audit et revue des données, par Pr Jean Michel Cardot
Traitement des résultats
La bioanalyse, par Pr Alain Nicolas
L’analyse statistique dans les études de bioéquivalence, par Dr Rabie Razgallah
Deuxième journée : 6 avril 2019
Etudes in vitro et les exemptions de biodisponibilité
Exemption des études de bioéquivalence - Méthodologie, par Pr Eric Beyssac
The WHO Biowaiver Project, par Dr Valeria Gigante
Place des essais de dissolution dans les études de bioéquivalence, par Pr Eric Beyssac
Polymorphisme et état solide : impact sur les études de bioéquivalence, par Dr Hanène Oueslati
Le Maghreb : Atouts pour l’Afrique
Premier retour de l’expérience marocaine, par Dr Amine Cheikh
Aspects réglementaires des études de bioéquivalence : Expérience Tunisienne, par Mr Kais Nasrallah
Expérience Tunisienne: Aspect pratique, par Dr Lobna Ayadi
Le LNCM remercie chaleureusement tous les présentateurs pour la qualité de leurs prestations et la mise à disposition de ces documents.
