Lundi - Vendredi:
De 7h30 à 16:00 h
Tel : 71 261 983 / 71 261 989
Fax : 00216 71 571 015
11, Bis Rue Jbel lakhdhar Bab Saadoun Tunis
Mail :lncm@rns.tn
Service Pharmacologie – Toxicologie
PRESENTATION DU SERVICE
Service en charge de l’évaluations des dossiers d'autorisation de mise sur la marché (AMM) des produits biologiques
Missions- Garantir la qualité des produits biologiques à travers une évaluation de la documentation fournie et le contrôle analytique selon l’état de l’art
- Assurer une veille réglementaire et scientifique
- Evaluation des dossiers d’AMM
- Evaluation des demandes de variation
- Evaluation des dossiers cliniques (nouveau)
- Participation à l’élaboration des guidelines nationales sur l’enregistrement des produits biosimilaires
- Participation aux comités scientifiques (ad hoc) de prise de décision aussi bien thérapeutiques que d’approvisionnement
- Les vaccins humains et vétérinaires
- Immunoglobulines et sérums
- Les dérives de sang
- Les produits issus de la biotechnologie : cultures cellulaires, ADN recombinants
- Les biosimilaires
