PRESENTATION DU SERVICE
Service en charge de l’évaluations des dossiers d'autorisation de mise sur la marché (AMM) des produits biologiques
Missions
- Garantir la qualité des produits biologiques à travers une évaluation de la documentation fournie et le contrôle analytique selon l’état de l’art
- Assurer une veille réglementaire et scientifique
Activités
- Evaluation des dossiers d’AMM
- Evaluation des demandes de variation
- Evaluation des dossiers cliniques (nouveau)
- Participation à l’élaboration des guidelines nationales sur l’enregistrement des produits biosimilaires
- Participation aux comités scientifiques (ad hoc) de prise de décision aussi bien thérapeutiques que d’approvisionnement
Les produits concernés
- Les vaccins humains et vétérinaires
- Immunoglobulines et sérums
- Les dérives de sang
- Les produits issus de la biotechnologie : cultures cellulaires, ADN recombinants
- Les biosimilaires